普利制药药品获哥斯达黎加卫生部上市许可 初步形成国际化格局

10月31日晚间，普利制药(300630)公告称，公司于近日收到了哥斯达黎加卫生部签发的注射用伏立康唑200mg的上市许可，标志着普利制药具备了在哥斯达黎加销售注射用伏立康唑的资格，将对公司拓展哥斯达黎加市场带来积极影响。

伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。

注射用伏立康唑由辉瑞公司研发，于2002年3月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市，2002年5月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，2004年10月获国家药品监督管理局批准上市，商品名为VFEND(威凡)。

公告称，普利制药的注射用伏立康唑成功研发后，分别递交美国、欧盟、中国、澳大利亚、哥斯达黎加等多个国家和地区的仿制药注册申请，属共线生产产品。本品已于2018年11月获得美国FDA的批准;于2019年3月获得荷兰药物评价委员会(CBG)的上市许可;于2019年4月获得德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的上市许可;于2021年9月获得澳大利亚药物管理局(TGA)的上市许可。

普利制药表示，公司的注射用伏立康唑其它市场的注册工作正在持续推进中。

截至目前，普利制药已有10多个产品在欧美多国获批上市，产品已成功销往美国、德国、法国与英国等国家，公司已初步形成了中国制造、全球销售的国际化格局。(记者 曾丽园)

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